É um processo que exige a colaboração de vários intervenientes e o consentimento informado dos participantes. São testes que contribuem para o avanço da ciência. Há vantagens, mas também riscos de efeitos secundários.
Os ensaios clínicos são estudos feitos em doentes e pessoas saudáveis para avaliar um novo tratamento médico, medicamento ou dispositivo. O objetivo é encontrar novos e melhores métodos de tratamento, prevenção, triagem e diagnóstico de várias doenças. Uma forma da ciência evoluir, tratar, salvar.
“Os ensaios clínicos são fundamentais para garantir aos doentes um acesso precoce aos mais recentes tratamentos e oferecem aos profissionais de saúde a oportunidade de avaliar os avanços clínicos”, explica à NM Isabel Barbosa, presidente da Associação Portuguesa de Leucemias e Linfomas (APLL).
A realização de um ensaio clínico exige a colaboração entre os promotores – indústria farmacêutica ou investigadores -, médicos e doentes.
“Os participantes num ensaio clínico têm a possibilidade de aceder a medicamentos inovadores, em fase de investigação, antes de estes estarem disponíveis para o público em geral”, acrescenta. E são realizados, regularmente, exames de monitorização para garantir a segurança dos participantes, gerir os riscos e permitir uma rápida intervenção, caso a resposta não seja positiva e possa ser prejudicial.
Qualquer pessoa pode participar num ensaio clínico? Cada estudo recruta participantes com certas condições e sintomas, de acordo com o desenho e objetivo da investigação. “Se o candidato corresponder aos critérios de seleção usados na avaliação, poderá participar desde que manifeste, de forma consciente e responsável, essa disponibilidade.” Os doentes podem sempre perguntar ao seu médico assistente que ensaios clínicos decorrem para a sua doença. E perceberem probabilidades e riscos.
A condição mais importante para inclusão no ensaio é a presença da doença ou sintomas aos quais se dirige o novo medicamento
Qualquer proposta tem de ser esclarecedora e o processo o mais transparente possível. O doente tem de ser informado de tudo o que vai acontecer pelo médico responsável pelo estudo. Ou seja, todos os benefícios e riscos associados à sua participação. “De um modo geral, as potenciais vantagens são: receber novos tratamentos a que, de outra forma, não teriam acesso; uma monitorização e acompanhamento clínico detalhados ao longo do tratamento; e participar na investigação que poderá contribuir para uma melhoria da qualidade de vida de todos os doentes com a mesma doença”, refere Isabel Barbosa.
No entanto, poderá haver riscos durante o tratamento, nomeadamente efeitos secundários desagradáveis. Também não é garantido o sucesso do tratamento, podendo ser menos eficaz do que outras terapias testadas anteriormente. Por isso, os participantes têm consultas de seguimento e monitorizações mais frequentes, bem como deslocações mais regulares ao hospital, cujas despesas podem ser reembolsadas.
Os participantes têm direito a ajudas de custo e a eventuais indemnizações, caso o ensaio corra mal
Participar num ensaio implica assinar um consentimento informado. Um documento com dados detalhados sobre as condições do ensaio, direitos, deveres e potenciais riscos. A forma de obter e utilizar os seus dados na investigação fica também escrita. É uma escolha livre.
Em Portugal, o número de ensaios clínicos está abaixo da média europeia. Ainda há muito desconhecimento em torno do assunto. O que é um ensaio clínico, como aceder à informação, como participar, direitos e deveres. Por isso, defendem-se mais debates em torno do assunto com a presença dos intervenientes no processo. Doentes que já participaram em ensaios clínicos, médicos de vários centros hospitalares, associações de doentes de diferentes patologias, entidades promotoras.
O doente candidato a um ensaio clínico terá de ser avaliado pelo médico para determinar se é elegível e obter os resultados dos exames iniciais
Outra questão é o formulário de consentimento informado do doente. Segundo Isabel Barbosa, esse documento tem demasiadas páginas e uma linguagem científica nem sempre compreensível para o candidato. Simplificar seria um bom passo. Além disso, poderá ser vantajoso, sublinha, “desenvolver um modelo de consentimento informado complementado por ferramentas disponibilizadas por via eletrónica, em avaliação em alguns países e que visa possibilitar uma transmissão de conhecimento mais eficaz ao participante, pela presença de vídeos, animações e várias secções de informação.”
“Aumentando e clarificando a informação ao doente sobre a investigação, poderemos ter uma melhor participação, garantir a adesão ao protocolo de tratamento proposto e a sua retenção no estudo”, sustenta.
